صدر العدد 176 (تابع) من الجريدة الرسمية اليوم الاثنين 11 أغسطس 2025، حيث تضمن قرار هيئة الدواء المصرية رقم 475 لسنة 2025، والذي يتعلق بإنشاء وتشغيل المنظومة الوطنية الإلكترونية الموحدة للتتبع الدوائي.
تنص المادة الأولى من القرار على إنشاء المنظومة الوطنية الإلكترونية الموحدة للتتبع الدوائي، والتي ستشمل المستحضرات الطبية البشرية والحيوية التي تقع تحت إشراف الهيئة، وستطبق هذه المنظومة خلال جميع مراحل تداول تلك المستحضرات.
أما المادة الثانية، فقد أوضحت المعاني المقصودة من بعض المصطلحات المستخدمة في هذا القرار والدليل التنظيمي المرتبط به، ومن ضمنها:
– القانون: يشير إلى قانون إنشاء هيئة الدواء المصرية الصادر بالقانون رقم 151 لسنة 2019،
– اللائحة التنفيذية: هي اللائحة التنفيذية لقانون إنشاء هيئة الدواء المصرية الصادرة بقرار رئيس مجلس الوزراء رقم 777 لسنة 2020،
– الهيئة: تعني هيئة الدواء المصرية،
– المستحضرات: تشمل المستحضرات الطبية البشرية والحيوية التي تخضع لاختصاص الهيئة، سواء كانت مصنعة محليًا أو مستوردة،
– المصنع، الشركة، المخزن، الصيدلية، وصاحب الرخصة التسويقية في مصر: يمثل كيانًا قانونيًا تم إنشاؤه وفقًا لقوانين جمهورية مصر العربية ذات الصلة، ويعمل كأحد حلقات التداول، ويجب أن يكون مدرجًا بالسجلات الإلكترونية للقيد بهيئة الدواء المصرية،
– التداول: يشمل أي عملية أو أكثر من عمليات إنتاج المستحضرات الطبية البشرية والحيوية الخاضعة لاختصاص الهيئة، سواء كانت توزيعًا أو حيازة أو طرحًا للبيع أو تخزينًا أو استخدامًا أو حفظًا أو تغليفًا أو نقلًا أو تسليمًا أو استيرادًا أو تصديرًا،
– المنظومة الوطنية الإلكترونية الموحدة للتتبع الدوائي: هي البرنامج الإلكتروني المؤمّن الذي يتيح تتبع وتعقب كافة المستحضرات الطبية البشرية والحيوية، ويقوم بتسجيل وتتبع جميع العبوات بدءًا من إنتاجها أو استيرادها، مرورًا بعمليات التخزين والتوزيع، وصولًا إلى صرفها للمريض أو تصديرها للخارج أو إعدامها حسب الحاجة.
للاطلاع على باقي مواد القرار، يمكنكم زيارة عدد الجريدة الرسمية من هنا:
- رئيس الوزراء يعلن قرارًا جديدًا: تفاصيل حصرية في الجريدة الرسمية
- هيئة الدواء تحذر من سيروم شعر مغشوش وتدعو لوقف تداوله لحماية المستهلكين
- هيئة الدواء تبدأ مشروع «التتبع الدوائي» في نوفمبر: انطلاقًا بأدوية الأورام – تأكيدًا لانفراد إقرأ نيوز
- رئيس هيئة الدواء: لا زيادة في أسعار الأدوية إذا انخفض الدولار – تفاصيل حصرية
- هيئة الدواء تكشف: فقط 11 مستحضرًا يعاني من نقص حاليًا